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莎普爱思药业再次披露一致性评价进展:临床实验已获伦理批准

时间:2019-09-12

近日,中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议,审议通过了比达赖氨酸滴眼液(沙普艾斯)临床研究项目,并同意按照该项目开展临床试验。

本次临床试验由浙江沙普爱思药业有限公司按照原国家食品药品监督管理局和浙江省食品药品监督管理局的精神进行,委托中华医学会循证医学会和中国医学会循证医学医学会。专业委员会的循证眼科小组,根据《药物临床试验质量管理规范》的法律,法规和相关政策要求,组织眼科医生制定临床研究计划,客观公正地治疗苯甲酸赖氨酸滴眼液(Sharp Aisi The目标的有效性再次得到客观评价。

Benzatralysine滴眼液(Sharp AI)已经是一种成熟的药物。为什么要再次评估它?

今年3月5日,国家食品药品监督管理局药品评价中心组织了Benda赖氨酸滴眼液(Shapu Aisi)的交流会,并邀请了国内众多知名专家教授苄基赖氨酸滴眼液。 (夏普的上市后临床研究计划及其他相关问题进行了深入讨论,达成了共识,为苯甲醛眼药水(沙普艾斯)大规模多中心临床试验的成功开展奠定了基础。基金会。

事实上,沙普艾斯药业本达赖氨酸滴眼液(沙普艾斯)的一致性评价工作在过去两年中备受市场关注。 2017年底,浙江沙普爱思药业有限公司对上海证券交易所的询价函和浙江证监局的关注函发出了近字的回复43页。当时,该公告称沙浦爱思制药于2016年6月委托第三方启动苯甲醛赖氨酸滴眼液的合格评定;公司严格遵循国家食品药品监督管理局和浙江省食品药品监督管理局。合规性评估工作的相关规定,实施和推广。

2017年11月底,沙浦爱思药业委托第三方初步完成了原药研究的处方和质量分析,药物研究,滴眼液筛选,优化研究。包装材料的制备过程和对比研究。实验室样品的质量指标与原始样品基本相同,未发现异常情况。

沙普艾斯说:“经国家食品药品监督管理局有关要求发布滴眼产品符合性评价后,苄基赖氨酸滴眼液一致性评价的实施方案和时间将及时调整。将药品监督管理函[2017]第181号文件在三年内完成仿制药质量和功效合格评定工作,并将评估结果报告国家食品药品监督管理局药品评价中心施用

2018年3月,沙浦爱思药业召开沙浦爱思滴眼液一致性评估专家会议。在会议上,专家们认识到滴眼液的顺应性。 Benzatralysine滴眼液已经存在了20年,Shapu Aisi Pharmaceuticals已经做了另一项临床试验,以确保质量。

2018年9月12日,浙江沙普艾斯药业有限公司在杭州市中华医学会第23届全国眼科学大会期间举办了一次苯甲酸赖氨酸滴眼液(Sharp Aisi)。上市后临床研究协议讨论会。会议由中华医学会循证医学委员会循证眼科小组主席,中山大学中山眼科中心葛健教授,证据主席共同主持。中华医学会基础医学委员会,北京大学临床研究所副所长姚晨教授。浙江沙普爱思药业有限公司董事长陈德康,研发总监吴建伟及相关药物临床试验机构代表参加了会议。同时,会议还邀请了全国各地的一些眼科权威专家进行相关讨论。

会议对比达赖氨酸滴眼液(沙普艾斯)的临床研究项目进行了认真细致的研究。出席会议的专家表示,过去20年来,联邦赖氨酸滴眼液已被批准在国家二级新药上市。应符合原国家食品药品监督管理局和浙江省食品药品监督管理局的有关要求。基于证据的大规模多中心随机对照临床试验方法。

沙普爱思药业有限公司董事长陈德康高度重视药品的一致性评价。他说,按照原国家食品药品监督管理局和浙江省食品药品监督管理局的有关通知精神,公司将尊重专家提出的意见和建议。公司委托专业的CRO公司按照国家有关规定和要求组织实施Benda Lai。对氨基酸滴眼液(Sharp Aisi)的临床研究,该研究方案将进一步咨询其他相关专家和建议,并向有关部门报告。

夏普2018年的第三季度报告也强调了苯那亚胺滴眼液的一致性评估。根据公告,截至2018年9月底,原处方药实验室样本的指标与原研究药物基本相同,未发现异常。一致性评估工作直接关系到沙普艾斯药业的产品声誉,市场信任,销售和公司财务状况。

一致性评估工作用了两年时间,取得了重要进展,沙普艾斯药业再次向全社会证明了自己的研发和制造实力,并对公司的产品表示了信心,然后表现出积极的反应,面临困难。在地面上的决心。

(注:本文属于人民日报发布的商业信息。本文内容不代表本网站的观点。仅供参考。)

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